STAR 파이프라인
캐나인화·펠린화 바이오의약품, 다섯 개의 파이프라인
비만 파이프라인 2개는 자체 품목허가까지 끌고 가고, 나머지 3개는 POC 확보 이후 기술이전합니다.
개발 현황
개발 단계
후보물질세포주 개발CMC·비임상임상 POC허가
모든 파이프라인은 현재 세포주 개발 단계에 있으며, 아직 허가 전 단계입니다. 개발 일정은 이 페이지에 담지 않았습니다.
규제 전략
한국·미국·EU 병행 허가 전략
KR · APQA
동물용의약품 품목허가(농림축산식품부). APQA 사전 협의로 요건을 미리 맞춥니다.
US · FDA-CVM
INAD에서 NADA로 이어지는 동물용 신약 경로. 항체 계열 일부는 USDA-CVB 관할일 수 있어 제품별로 확인합니다. 파트너가 자사 지역 허가를 주도하거나 분담할 수 있습니다.
EU · EMA-CVMP
EU 규정 2019/6. VICH GL9(GCP) · GL40(생물의약품 품질) · GL43(표적동물 안전성)을 따릅니다. 생명공학 유래 제품은 중앙허가 대상으로, EMA·CVMP 평가를 거쳐 집행위원회가 승인합니다.
한국·미국·EU는 출발점입니다. VICH 가이드라인에 맞춰 준비한 자료를 바탕으로, 파트너가 있는 어느 지역이든 함께 허가를 추진합니다.
모든 파이프라인은 현재 개발 중이며 아직 허가 전 단계입니다. 투여 주기와 유효성 지표를 포함한 제품 특성은 개발 목표이며, 생체 내에서 확립된 것은 아닙니다. 기술 · 시장 · 개발 세부 자료는 비밀유지계약 체결 후 제공합니다.